ORP Postup pre novú autorizáciu POR

mini logo ÚKSÚP

Odbor registrácie pesticídov

Autorizácia prípravkov na ochranu rastlín

Podľa  nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra  2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení  smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (ďalej len „nariadenie EÚ“), článku  28 sa prípravok na ochranu rastlín nesmie uviesť na trh ani používať, ak nebol autorizovaný v členskom štáte.

Dovoz  prípravkov na ochranu rastlín upravuje § 34 zákona č. 405/2011 Z. z. o  rastlinolekárskej starostlivosti a o zmene zákona Národnej rady  Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení  neskorších predpisov. Povolené je dovážať len autorizované, alebo povolené prípravky na ochranu rastlín.

O  autorizácii prípravkov na ochranu rastlín rozhoduje v zmysle § 4 zákona  č. 405/2011 Z. z. Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky v  Bratislave (ďalej len „kontrolný ústav“).

Žiadosť a dokumentáciu žiadateľ predkladá na: 

  • Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky v Bratislave
  • Odbor registrácie pesticídov
  • Matúškova 21
  • 833 16 Bratislava

  • Kontakt pre prípadné konzultácie:
  • Odbor registrácie pesticídov
  • Mgr. Peter Kiklica
  • riaditeľ odboru
  • č.tel.: 02/59 880 328
  • Email: pesticidy@uksup.sk

Pri procese novej autorizácie prípravku na ochranu rastlín pre profesionálnych a neprofesionálnych  používateľov sú požiadavky na predkladanie dokumentácie a postup nasledovné:

Predkladaná dokumentácia:

  • Formulár  ku žiadosti (Príloha č. 1 k Vyhláške Ministerstva pôdohospodárstva a  rozvoja vidieka SR č. 485/2011 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o  prípravkoch na ochranu rastlín), kompletne vyplnený; v slovenskom alebo  anglickom jazyku:

https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/485/20130601

  • Návrh  etikety prípravku v slovenskom jazyku – v elektronickej a písomnej  forme. Návrh etikety sa pripravuje v súlade so šablónou:
  • http://www.uksup.sk/orp-vzory-etikety/
  • Karta bezpečnostných údajov v slovenskom jazyku,  v elektronickej a písomnej forme.
  • Výpis  z obchodného registra alebo živnostenského registra – predkladá sa len  pri prvej žiadosti o autorizáciu a ak došlo k zmene údajov v obchodnom  alebo živnostenskom registri, nie starší ako 3 mesiace od dátumu podania  žiadosti (prípadne preklad, akceptuje sa v slovenskom, českom,  anglickom jazyku ).
  • Dokumentačný súbor údajov – v elektronickej forme:
  • Štúdie k prípravku na ochranu rastlín (KIII studies)
  • Štúdie k účinnej látke sa nepredkladajú priamo, avšak kontrolný ústav skúma vlastníctvo, resp. prístup žiadateľa k daným štúdiám
  • Návrh registračnej správy v anglickom jazyku v požadovanom formáte

https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_doss_reg-report-draft.zip

https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_doss_reg-report-tech-guidelines.pdf

  • Doklad  potvrdzujúci povolenie na prístup  k dokumentačnému súboru údajov (LoA)   o účinnej látke a/alebo prípravku na ochranu rastlín od vlastníka  dokumentačného súboru údajov, ak žiadateľ nie je vlastníkom týchto  údajov. Predkladá sa originál alebo úradne overená kópia a úradný  preklad do slovenčiny, resp. češtiny.
  • Poverenie na konanie v danej veci pre konkrétnu kontaktnú osobu.
  • Ak  je žiadateľ zastupovaný inou spoločnosťou, predkladá sa poverenie na  zastupovanie. (Originál, alebo overená kópia; v slovenskom, českom alebo  anglickom jazyku).
  • Platba administratívneho poplatku 33 € (úhrada bude vyžiadaná kontrolným ústavom e-mailom po prijatí žiadosti).
  • Porovnávacie  posudzovanie, ak prípravok obsahuje účinnú látku, ktorá je považovaná  za kandidáta na substitúciu (to, či je účinná látka kandidátom na  substitúciu, môže žiadateľ zistiť v EÚ databáze pesticídov  (http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN).  Žiadateľ môže požiadať o vypracovanie porovnávacieho posudzovania  kontrolný ústav. Táto činnosť je spoplatnená.

Spolu s výzvou  na zaplatenie správneho poplatku kontrolný ústav vyzve žiadateľa na  predloženie vzorky prípravku na ochranu rastlín v množstve 100 ml, resp.  100 g s uvedením lehoty na jej dodanie. Vzorka sa bude dodávať priamo  na Odbor laboratórnych činností.

  • Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky v Bratislave
  • Ing. Mária Juhasová
  • Odbor laboratórnych činností
  • Testovacie pracovisko životného prostredia
  • Matúškova 21 
  • 833 16 Bratislava

Základný legislatívny rámec a sprievodné dokumenty:

  • Nariadenie  Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o  uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady  79/117/EHS a 91/414/EHS (ďalej len „nariadenie EÚ“)
  • http://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/HTML/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1516183295527&from=EN
  • Zákon  č. 405/2011 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti a o zmene zákona  Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych  poplatkoch v znení neskorších predpisov

      https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/405/20140101

Pre  autorizáciu prípravkov na ochranu rastlín sa uplatňuje „zonálny  systém“, t.j. hodnotenie rizika prípravku na ochranu rastlín môže  vykonať 1 členský štát – tzv. zonálny hodnotiaci členský štát (zRMS – zonal rapporteur member state) a ostatné členské štáty môžu dané  hodnotenie najskôr pripomienkovať a neskôr prebrať vo forme autorizácie  prípravku na národnej úrovni.

Vzhľadom na rôzne geoklimatické a  poľnohospodárske podmienky bola EÚ rozdelená do 3 autorizačných zón  (nariadenie EÚ): severnej, strednej a južnej. Slovensko je zaradené do  strednej (centrálnej zóny) spolu s členskými štátmi:

Belgicko,  Česká republika, Nemecko, Írsko, Luxembursko, Maďarsko, Holandsko,  Rakúsko, Poľsko, Rumunsko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo.

Slovensko  akceptuje hodnotenie rizík vykonané krajinami v centrálnej zóne. Z  iných zón nie sú hodnotenia akceptované (výnimku tvoria moridlá a  prípravky, ktoré sú určené na používanie v uzatvorených priestoroch).

Žiadateľ má právo navrhnúť zonálny hodnotiaci členský štát (zRMS), ktorý vykoná hodnotenie rizík. Rovnako žiadateľ uvedie aj ďalšie členské štáty v zóne (cMS,  t.j. z angl. „concerned member states – dotknutý členský štát“), kde  predkladá žiadosť o autorizáciu, prípadne môže uviesť aj členské štáty,  kde plánuje prípravky autorizovať vzájomným uznávaním.

Podľa toho, či je SR zRMS alebo nie, môžu nastať tieto prípady:

  1. Hodnotenie rizík prípravkov vykonáva SR (SR je zRMS)
  2. Hodnotenie rizík prípravkov vykonáva iný členský štát, SR je cMS (najčastejší prípad)

V  zmysle nariadenia EÚ môže nastať aj prípad, že SK nie je cMS ani zRMS,  avšak po zverejnení správy od zRMS má možnosť vyjadriť sa k hodnoteniu  pre prípad následnej žiadosti o vzájomné uznanie autorizácie udelenej v  zRMS.

Ak hodnotenie prípravku na ochranu rastlín na účel jeho  autorizácie vykonáva iný členský štát (zRMS), kontrolný ústav konanie  preruší do predloženia hodnotiacej správy v požadovanom formáte a  dokladu o autorizácii prípravku v zRMS. Kópiu dokladu o autorizácii a  jeho úradne overený preklad doručuje na kontrolný ústav žiadateľ.

Pozn. žiadateľ, držiteľ autorizácie musí mať miesto trvalého pobytu alebo sídlo v členskom štáte EÚ.

Po  predložení hodnotiacej správy a dokladu o autorizácii  kontrolný ústav  požiada odborné pracoviská o vypracovanie odborných posudkov s národnými  opatreniami na zníženie rizika a vydáva rozhodnutie o autorizácii  prípravku na ochranu rastlín a následne sa prípravok môže uvádzať na trh  a používať v SR. Súčasťou rozhodnutia je aj schválená etiketa, kde sú  určené podmienky aplikácie prípravku na ochranu rastlín.

Časový harmonogram pre udelenie novej autorizácie.

Žiadosť  o novú autorizáciu sa vybavuje 12 mesiacov. V prípade, že žiadosť a  dokumentácia vyžaduje doplnenie, je možné dobu predĺžiť sumárne o 6  mesiacov.

V období 12 + 6 mesiacov je zahrnuté hodnotenie  dokumentácie, revidovanie predloženého návrhu hodnotiacej správy,  pripomienkovanie hodnotiacej správy členskými štátmi v centrálnej zóne  (v prípade moridiel v celej EÚ) a vydanie rozhodnutia zRMS.

Pred  podaním žiadosti, je možné požiadať o tzv. „stretnutie/a pred podaním  žiadosti (pre-submission meeting)“, kde zonálny členský štát potvrdzuje  úlohu hodnotiteľa a potvrdzuje základné pravidlá pre vybavenie žiadosti,  t.z. ako sa bude postupovať, aká legislatíva sa uplatňuje, aká  dokumentácia je potrebná, použitie prípravku, závery EFSA. Tieto aspekty  sa preberajú za účelom kvalitnej prípravy žiadosti a dokumentácie.

V  prípade, že je Slovensko cMS, rozhodnutie o autorizácii sa vydá do 120  dní od doplnenia dokladu o autorizácii prípravku v zRMS a jeho prekladu  žiadateľom na kontrolný ústav.

Harmonogram graficky:

 

Cena:

Kontrolný ústav fakturuje činnosti v zmysle cenníka, platného v čase podania žiadosti.

https://www.uksup.sk/cennik-vykonov/

Autorizácia prípravku na ochranu rastlín  - cenník 2018

Číslo položky

Názov položky

Cena

Merná jednotka

Poznámka

6.711
Autorizácia  prípravku a účinnej látky na účely autorizácie podľa nariadenia EPaR č.  1107/2009/ES (jedna účinná látka, jedno použitie)

9449,00

prípravok

zRMS
6.712
Autorizácia  prípravku a účinnej látky na účely autorizácie podľa nariadenia EPaR č.  1107/2009/ES (jedna účinná látka, jedno použitie)

3102,00

prípravok

cMS
6.713
Hodnotenie identity, FCH, AM pre 1 účinnú látku

424,00

prípravok

zRMS
6.714
Hodnotenie BAD pre 1 plodinu a škodlivý organizmus

695,00

prípravok

zRMS
6.715
Pripomienkovanie a posúdenie zonálneho hodnotenia identity, FCH, AM

254,00

prípravok

cMS
6.716
Pripomienkovanie a posúdenie zonálneho hodnotenia BAD pre 1 plodinu a škodlivý organizmus

127,00

prípravok

cMS

Chceme upozorniť, že poplatok za hodnotenie rizík si osobitne fakturujú odborné pracoviská vykonávajúce hodnotenie rizík.

Odborné pracoviská:

Národné referenčné laboratórium pre pesticídy Univerzity veterinárneho lekárstva

Hodnotenie vplyvu na necieľové organizmy (okrem včiel a necieľových článkonožcov).

Národné poľnohospodárske a potravinárske centrum

Hodnotenie vplyvu na včely a iné necieľové článkonožce ako včely

Slovenský hydrometeorologický ústav

Hodnotenie vplyvu na povrchovú vodu a vzduch

Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky

Hodnotenie vplyvu na zdravie ľudí

Výskumný ústav vodného hospodárstva

Hodnotenie  vplyvu na podzemnú vodu a pre účinné látky a prípravky na ochranu  rastlín na báze mikroorganizmov aj na povrchové vody a vzduch

Autorizácia prípravku na ochranu rastlín vzájomným uznávaním

O  autorizáciu vzájomným uznávaním je možné požiadať iba pre prípravok na  ochranu rastlín, ktorý bol hodnotený a autorizovaný v referenčnom  členskom štáte centrálnej zóny (v prípade prípravkov na ošetrenie osiva  tzv. „seed treatment“ a prípravkov používaných v skleníkoch resp. v  uzavretých priestoroch. aj v ostatných zónach (severnej a južnej tzv.“  interzonálne vzájomné uznávanie“) podľa čl. 29 nariadenia 1107/2009  alebo podľa čl. 4 smernice Rady č. 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na  ochranu rastlín na trh a podľa jednotných zásad po schválení účinnej  látky/účinných látok medzi povolené účinné látky.

O vzájomné uznanie autorizácie nie je možné požiadať pre prípravok,

  • ktorý obsahuje ešte neschválenú účinnú látku (tzv. pending),
  • ktorý  obsahuje schválené účinné látky, ale ktorý bol autorizovaný podľa  jednotných zásad ešte pred ich schválením a autorizácia nebola následne  prehodnotená/aktualizovaná,
  • ktorého účinná látka/účinné látky  bola obnovená a prípravok ešte nebol prehodnotený podľa nových  referenčných hodnôt (endpointov) a v súlade  s podmienkami nariadenia o  obnovení účinnej látky,
  • ktorý bol v referenčnom členskom štáte autorizovaný vzájomným uznávaním.

Predkladaná dokumentácia:

 

K žiadosti o vzájomné uznávanie autorizácie sa okrem náležitostí uvedených v bode 1 – 10 predkladá:

 

Vyhlásenie o identickosti prípravku s prípravkom autorizovaným v referenčnom členskom štáte,

GAP tabuľka,

Úradný preklad autorizačného rozhodnutia vydaného v referenčnom členskom štáte do slovenského jazyka.

Posudok  referenčného členského štátu, ktorý obsahuje informácie o hodnotení a  rozhodnutí o prípravku – finálnu verziu schválenú referenčným členským  štátom pre daný prípravok (v princípe  by mal mať formu registračnej  správy, ktorá je vypracovaná v anglickom jazyku),

  • Pozn. Pri  vzájomnom uznávaní sa vyžaduje posudok referenčného členského, ktorý  obsahuje hodnotenie pre tieto scenáre relevantné pre Slovenskú  republiku:
Oblasť Osud a správanie v životnom prostredí:
Scenáre relevantné pre Slovenskú republiku
Podzemná voda:
Používané modely: FOCUS PEARL 4.4.4, FOCUS PELMO 4.4.3
Relevantné scenáre pre Slovensko: Kremsmunster, Chateaudun, Hamburg (Piacenza len ako nápomocný scenár, nie je nevyhnutný).
 
Národné požiadavky: žiadne
Upozornenie:  Používajú sa špeciálne národné metodiky na hodnotenie rizika podzemnej  vody, ak sa prípravky používajú na golfových ihriskách (ide o kombináciu  modelov FOCUS models a GMS alebo MT3DMS).
Povrchová voda:
FOCUS SW modelling approach, Steps 1 – 4;
Relevantné scenáre: D4, D5 and R1 (document SANCO/4802/2001)
Národné požiadavky: žiadne

Základný legislatívny rámec a sprievodné dokumenty:

Uplatňujú  sa rovnaké legislatívne predpisy a usmerňovacie dokumenty ako pri  autorizácii prípravku na ochranu rastlín zonálnym postupov, ktoré sú  uvedené vyššie.

Po prijatí žiadosti kontrolný ústav požiada  odborné pracoviská o vypracovanie odborných posudkov (vypracovanie  odborných posudkov fakturujú odborné pracoviská  priamo žiadateľovi) a  následne vydá rozhodnutie vo veci autorizácie prípravku na ochranu  rastlín vzájomným uznaním. Súčasťou rozhodnutia je aj schválená etiketa,  kde sú určené podmienky aplikácie prípravku na ochranu rastlín.

Časový harmonogram pre udelenie novej autorizácie vzájomným uznaním

Žiadosť o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín vzájomným uznaním sa vybavuje do 120 dní.

Cena

Kontrolný ústav fakturuje činnosti v zmysle cenníka, platného v čase podania žiadosti.

http://www.uksup.sk/cennik-vykonov/

Autorizácia prípravku na ochranu rastlín vzájomným uznávaním  - cenník 2018

Číslo položky 
Názov položky 
Cena 
Merná jednotka 
Poznámka 
6.717
Vzájomné uznanie autorizácie podľa nariadenia EPaR č. 1107/2009
3102,00
prípravok
cMS
6.718
(Pred/Do) Hodnotenie BAD pre 1 plodinu a škodlivý organizmus predloženého k vzájomnému uznaniu
695,00
prípravok
zRMS
6.719
(Pred/Do) Hodnotenie BAD pre 1 plodinu a škodlivý organizmus predloženého k vzájomnému uznaniu
695,00
prípravok
cMS

Po  prijatí žiadosti o autorizáciu, alebo žiadosti o vzájomné uznávanie  prípravku na ochranu rastlín, kontrolný ústav vyzve žiadateľa na  zaplatenie správneho poplatku a na predloženie vzorky prípravku na  ochranu rastlín v množstve 100 ml, resp. 100 g s uvedením lehoty na jej  dodanie. Vzorka sa bude dodávať priamo na Odbor laboratórnych činností.

  • Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky v Bratislave
  • Ing. Mária Juhasová
  • Odbor laboratórnych činností
  • Testovacie pracovisko životného prostredia
  • Matúškova 21 
  • 833 16 Bratislava

Spolu s výzvou je žiadateľ informovaný o pridelenom čísle žiadosti a koordinátorovi, ktorý žiadosť vybavuje.