logo ÚKSÚP ÚKSÚP

ORP Postup pre novú autorizáciu POR

mini logo ÚKSÚP

Autorizácia prípravkov na ochranu rastlín

Podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (ďalej len „nariadenie EÚ“), článku 28 sa prípravok na ochranu rastlín nesmie uviesť na trh ani používať, ak nebol autorizovaný v členskom štáte.

Dovoz prípravkov na ochranu rastlín upravuje § 34 zákona č. 405/2011 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti a o zmene zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov. Povolené je dovážať len autorizované, alebo povolené prípravky na ochranu rastlín.

O autorizácii prípravkov na ochranu rastlín rozhoduje v zmysle § 4 zákona č. 405/2011 Z. z. Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky v Bratislave (ďalej len „kontrolný ústav“).

Žiadosť sa podáva elektronicky cez portál ÚPVS alebo poštou na adresu:

Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky v Bratislave

 

Odbor registrácie pesticídov

Matúškova 21

833 16 Bratislava


Kontakt pre prípadné konzultácie:

Odbor registrácie pesticídov

Mgr. Peter Kiklica

riaditeľ odboru

č.tel.: 02/59 880 327

Email: pesticidy@uksup.sk

Kontrolný ústav odporúča žiadosti predkladať elektronicky prostredníctvom ÚPVS. Takto podávané žiadosti sú kontrolným ústavom efektívnejšie spracovávané, čo v konečnom dôsledku prispieva k rýchlejšiemu administratívnemu vybaveniu. Správny poplatok za takto podané žiadosti je znížený o polovicu voči základnej sume.

Žiadosti odporúčame zaevidovať aj v európskom systéme evidencie a spravovania žiadostí o autorizáciu prípravkov na ochranu rastlín (Plant Protection Products Application Management System – PPPAMS). Ide o systém, ktorý je predbežne sprístupnený pre žiadosti o nové autorizácie prípravkov na ochranu rastlín (vrátane vzájomného uznania autorizácie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré už boli autorizované prostredníctvom PPPAMS) a pre žiadosti o výnimky na 120 dní pri mimoriadnych situáciách (udeľuje Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka SR). Hoci zadávanie žiadostí prostredníctvom PPPAMS zatiaľ nie je povinné (Európska komisia pripravuje nariadenie, ktorým sa táto povinnosť zavedie), kontrolný ústav odporúča všetkým žiadateľom o autorizáciu nového prípravku, aby nové žiadosti podľa čl. 33, resp. 40 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh už zadávali aj cez systém PPPAMS (systém PPPAMS však nenahrádza klasické podanie žiadosti kontrolnému ústavu a registračným autoritám ostatných dotknutých členských štátov podľa podmienok a požiadaviek jednotlivých členských štátov). Bližšie informácie o PPPAMS sú dostupné na stránke DG SANTE:

https://ec.europa.eu/food/plants/pesticides/authorisation-plant-protection-products/pppams_en

Pred prvým zadaním žiadosti do systému musia byť žiadatelia najskôr zaregistrovaní do PPPAMS. Informácie o tom, ako sa zaregistrovať do PPPAMS sú uvedené na stránke:

https://ec.europa.eu/food/plants/pesticides/authorisation-plant-protection-products/pppams/accessing-system-and-training_en

Pri procese novej autorizácie prípravku na ochranu rastlín pre profesionálnych a neprofesionálnych používateľov sú požiadavky na predkladanie dokumentácie a postup nasledovné:

Predkladaná dokumentácia:

  • Formulár ku žiadosti, kompletne vyplnený; v slovenskom alebo anglickom jazyku: Žiadosť o autorizáciu, vzájomné uznanie autorizácie, rozšírenie autorizácie na menej významné použitie. (formulár je dostupný na: https://www.uksup.sk/orp-pripravky-na-ochranu-rastlin )
  • Návrh etikety prípravku v slovenskom jazyku – v elektronickej forme. Návrh etikety sa pripravuje v súlade so šablónou: http://www.uksup.sk/orp-vzory-etikety/
  • Karta bezpečnostných údajov v slovenskom jazyku, v elektronickej forme,
  • Výpis z obchodného registra alebo živnostenského registra nie starší ako 3 mesiace od dátumu podania žiadosti (prípadne preklad, akceptuje sa v slovenskom, českom, anglickom jazyku ) – predkladajú len zahraniční žiadatelia pri prvej žiadosti o autorizáciu a ak došlo k zmene údajov v obchodnom alebo živnostenskom registri,.
  • Dokumentačný súbor údajov – v elektronickej forme:
    • Štúdie k prípravku na ochranu rastlín (KIII studies)
    • Štúdie k účinnej látke sa nepredkladajú priamo, avšak kontrolný ústav skúma vlastníctvo, resp. prístup žiadateľa k daným štúdiám
    • Návrh registračnej správy v anglickom jazyku v požadovanom formáte

         https://ec.europa.eu/food/system/files/2018-02/pesticides_ppp_app-proc_guide_doss_reg-report-tech-guidelines.pdf

  • Doklad potvrdzujúci povolenie na prístup k dokumentačnému súboru údajov (LoA) o účinnej látke a/alebo prípravku na ochranu rastlín od vlastníka dokumentačného súboru údajov, ak žiadateľ nie je vlastníkom týchto údajov. Predkladá sa originál alebo úradne overená kópia a úradný preklad do slovenčiny, resp. češtiny.
  • Poverenie na konanie v danej veci pre konkrétnu kontaktnú osobu.
  • Ak je žiadateľ zastupovaný inou spoločnosťou, predkladá sa poverenie na zastupovanie. (Originál, alebo overená kópia; v slovenskom, českom alebo anglickom jazyku).
  • Platba administratívneho poplatku 33 € (úhrada bude vyžiadaná kontrolným ústavom e-mailom po prijatí žiadosti).
  • Porovnávacie posudzovanie, ak prípravok obsahuje účinnú látku, ktorá je považovaná za kandidáta na substitúciu (to, či je účinná látka kandidátom na substitúciu, môže žiadateľ zistiť v EÚ databáze pesticídov ( https://ec.europa.eu/food/plants/pesticides/eu-pesticides-database_en). Žiadateľ môže požiadať o vypracovanie porovnávacieho posudzovania kontrolný ústav. Táto činnosť je spoplatnená.

Základný legislatívny rámec a sprievodné dokumenty:

  • Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (ďalej len „nariadenie EÚ“)

         http://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/HTML/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1516183295527&from=EN

  • Zákon č. 405/2011 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti a o zmene zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov

          https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/405/20140101

  • Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka SR č. 485/2011 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prípravkoch na ochranu rastlín

         https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/485/20130601

  • Guidance document on zonal evaluation and mutual recognition under Regulation (EC) No 1107/2009

         https://ec.europa.eu/food/system/files/2021-01/pesticides_aas_guidance_mut_rec_en.pdf

  • NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 284/2013 z 1. marca 2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín

        https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/HTML/?uri=CELEX:32013R0284&from=EN

  • NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 283/2013 z 1. marca 2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach

        https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/HTML/?uri=CELEX:32013R0283&from=EN

  • Metodický pokyn č. 2 MP 2/2014 o predkladaní počtu pokusov biologickej účinnosti pre žiadateľa o autorizáciu, rozšírenie autorizácie, zmenu a doplnenie autorizácie alebo prehodnotenie autorizácie prípravkov na ochranu rastlín

        https://www.uksup.sk/orp-metodicke-pokyny/

Pre autorizáciu prípravkov na ochranu rastlín sa uplatňuje „zonálny systém“, t.j. hodnotenie rizika prípravku na ochranu rastlín môže vykonať jeden členský štát – tzv. zonálny hodnotiaci členský štát (zRMS – zonal rapporteur member state) a ostatné členské štáty môžu dané hodnotenie najskôr pripomienkovať a neskôr prebrať vo forme autorizácie prípravku na národnej úrovni.

Vzhľadom na rôzne geoklimatické a poľnohospodárske podmienky bola EÚ rozdelená do 3 autorizačných zón (nariadenie EÚ): severnej, strednej a južnej. Slovensko je zaradené do strednej (centrálnej zóny) spolu s členskými štátmi:

Belgicko, Česká republika, Nemecko, Írsko, Luxembursko, Maďarsko, Holandsko, Rakúsko, Poľsko, Rumunsko, Slovinsko.

Slovensko akceptuje hodnotenie rizík vykonané krajinami v centrálnej zóne. Z iných zón nie sú hodnotenia akceptované (výnimku tvoria moridlá a prípravky, ktoré sú určené na používanie v uzatvorených priestoroch).

Žiadateľ má právo navrhnúť zonálny hodnotiaci členský štát (zRMS), ktorý vykoná hodnotenie rizík. Rovnako žiadateľ uvedie aj ďalšie členské štáty v zóne (cMS, t.j. z angl. „concerned member states – dotknutý členský štát“), kde predkladá žiadosť o autorizáciu, prípadne môže uviesť aj členské štáty, kde plánuje prípravky autorizovať vzájomným uznávaním.

Podľa toho, či je SR zRMS alebo nie, môžu nastať tieto prípady:

  1. Hodnotenie rizík prípravkov vykonáva SR (SR je zRMS)
  2. Hodnotenie rizík prípravkov vykonáva iný členský štát, SR je cMS (najčastejší prípad)

V zmysle nariadenia EÚ môže nastať aj prípad, že SK nie je cMS ani zRMS, avšak po zverejnení správy od zRMS má možnosť vyjadriť sa k hodnoteniu pre prípad následnej žiadosti o vzájomné uznanie autorizácie udelenej v zRMS.

Ak hodnotenie prípravku na ochranu rastlín na účel jeho autorizácie vykonáva iný členský štát (zRMS), kontrolný ústav konanie preruší do predloženia hodnotiacej správy v požadovanom formáte a dokladu o autorizácii prípravku v zRMS. Kópiu dokladu o autorizácii a jeho úradne overený preklad doručuje na kontrolný ústav žiadateľ.

Pozn.: Žiadateľ, držiteľ autorizácie musí mať miesto trvalého pobytu alebo sídlo v členskom štáte EÚ.

Po predložení hodnotiacej správy a dokladu o autorizácii kontrolný ústav požiada odborné pracoviská o vypracovanie odborných posudkov s národnými opatreniami na zníženie rizika a vydáva rozhodnutie o autorizácii prípravku na ochranu rastlín a následne sa prípravok môže uvádzať na trh a používať v SR. Súčasťou rozhodnutia je aj schválená etiketa, kde sú určené podmienky aplikácie prípravku na ochranu rastlín.

Časový harmonogram pre udelenie novej autorizácie.

Žiadosť o novú autorizáciu sa vybavuje 12 mesiacov. V prípade, že žiadosť a dokumentácia vyžaduje doplnenie, je možné dobu predĺžiť sumárne o 6 mesiacov.

V období 12 + 6 mesiacov je zahrnuté hodnotenie dokumentácie, revidovanie predloženého návrhu hodnotiacej správy, pripomienkovanie hodnotiacej správy členskými štátmi v centrálnej zóne (v prípade moridiel v celej EÚ) a vydanie rozhodnutia zRMS.

Pred podaním žiadosti, je možné požiadať o tzv. „stretnutie/a pred podaním žiadosti (pre-submission meeting)“, kde zonálny členský štát potvrdzuje úlohu hodnotiteľa a potvrdzuje základné pravidlá pre vybavenie žiadosti, t.z. ako sa bude postupovať, aká legislatíva sa uplatňuje, aká dokumentácia je potrebná, použitie prípravku, závery EFSA. Tieto aspekty sa preberajú za účelom kvalitnej prípravy žiadosti a dokumentácie.

V prípade, že je Slovensko cMS, rozhodnutie o autorizácii sa vydá do 120 dní od doplnenia dokladu o autorizácii prípravku v zRMS a jeho prekladu žiadateľom na kontrolný ústav.

Harmonogram graficky: graficky.png


Cena:

 Kontrolný ústav fakturuje činnosti v zmysle cenníka, platného v čase podania žiadosti.

 https://www.uksup.sk/cennik-vykonov/

 Autorizácia prípravku na ochranu rastlín - cenník 2021

  

Chceme upozorniť, že poplatok za hodnotenie rizík si osobitne fakturujú odborné pracoviská vykonávajúce hodnotenie rizík.

 

Odborné pracoviská:

 Národné referenčné laboratórium pre pesticídy Univerzity veterinárneho lekárstva

  Hodnotenie vplyvu na zdravie ľudí a na necieľové organizmy (okrem včiel a necieľových článkonožcov).

 Národné poľnohospodárske a potravinárske centrum

 Hodnotenie vplyvu na včely a iné necieľové článkonožce ako včely

 Slovenský hydrometeorologický ústav

 Hodnotenie vplyvu na povrchovú vodu a vzduch

 Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky

 Hodnotenie rezíduí a bezpečnosti spotrebiteľa

 Výskumný ústav vodného hospodárstva

 Hodnotenie vplyvu na podzemnú vodu a pre účinné látky a prípravky na ochranu rastlín na báze mikroorganizmov aj na povrchové vody a vzduch

 Autorizácia prípravku na ochranu rastlín vzájomným uznávaním

  O autorizáciu vzájomným uznávaním je možné požiadať iba pre prípravok na ochranu rastlín, ktorý bol hodnotený a autorizovaný v referenčnom členskom štáte centrálnej zóny (v prípade prípravkov na ošetrenie osiva tzv. „seed treatment“ a prípravkov používaných v skleníkoch resp. v uzavretých priestoroch. aj v ostatných zónach (severnej a južnej tzv.“ interzonálne vzájomné uznávanie“) podľa čl. 29 nariadenia 1107/2009 alebo podľa čl. 4 smernice Rady č. 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a podľa jednotných zásad po schválení účinnej látky/účinných látok medzi povolené účinné látky.

 

O vzájomné uznanie autorizácie nie je možné požiadať pre prípravok,

 

  • ktorý obsahuje ešte neschválenú účinnú látku (tzv. pending),
  • ktorý obsahuje schválené účinné látky, ale ktorý bol autorizovaný podľa jednotných zásad ešte pred ich schválením a autorizácia nebola následne prehodnotená/aktualizovaná,
  • ktorého účinná látka/účinné látky bola obnovená a prípravok ešte nebol prehodnotený podľa nových referenčných hodnôt (endpointov) a v súlade s podmienkami nariadenia o obnovení účinnej látky,
  • ktorý bol v referenčnom členskom štáte autorizovaný vzájomným uznávaním.

 

Predkladaná dokumentácia:

 Predkladajú sa tie isté náležitosti, ako sú uvedené vyššie okrem návrhu registračnej správy. Okrem toho sa k žiadosti predkladá:

 

  • Vyhlásenie o identickosti prípravku s prípravkom autorizovaným v referenčnom členskom štáte,
  • GAP tabuľka,
  • Úradný preklad autorizačného rozhodnutia vydaného v referenčnom členskom štáte do slovenského jazyka.
  • Posudok referenčného členského štátu, ktorý obsahuje informácie o hodnotení a rozhodnutí o prípravku – finálnu verziu schválenú referenčným členským štátom pre daný prípravok (v princípe by mal mať formu registračnej správy, ktorá je vypracovaná v anglickom jazyku),

 

Pozn.: Pri vzájomnom uznávaní sa vyžaduje posudok referenčného členského, ktorý obsahuje hodnotenie pre tieto scenáre relevantné pre Slovenskú republiku:

 Note: Mutual recognition requires that the opinion of the reference member contains an assessment for the following scenarios relevant to the Slovak Republic:

 

Fate section:
SK scenarios
ground water:
Used model: FOCUS PEARL, FOCUS PELMO
Relevant Scenarios for Slovakia: Kremsmunster, Chateaudun, Hamburg (Piacenza only as a helping scenario, not essential).
 
National requirements: none
Note: Using of specific national methodics for risk assessment for ground water in case of using products in golf greens (combination of FOCUS models and GMS or MT3DMS).
surface water:
FOCUS SW modelling approach,
Step 1, Step 2 (North Europe);
Step 3: SWASH, models: PRZM, MACRO and TOXSWA,
Relevant scenarios: D4, D5 and R1 (document SANCO/4802/2001)
Step 4: SWAN
National requirements: none
Note: Greenhouses and covered crops (combination of FOCUS models and FOCUS drift calculator (0.1% of the dose rate as drift input to surface water)

  

  

Základný legislatívny rámec a sprievodné dokumenty:

   Uplatňujú sa rovnaké legislatívne predpisy a usmerňovacie dokumenty ako pri autorizácii prípravku na ochranu rastlín zonálnym postupom, ktoré sú uvedené vyššie. Po prijatí žiadosti kontrolný ústav požiada odborné pracoviská o vypracovanie odborných posudkov (vypracovanie odborných posudkov fakturujú odborné pracoviská priamo žiadateľovi) a následne vydá rozhodnutie vo veci autorizácie prípravku na ochranu rastlín vzájomným uznaním. Súčasťou rozhodnutia je aj schválená etiketa, kde sú určené podmienky aplikácie prípravku na ochranu rastlín. 


Časový harmonogram pre udelenie novej autorizácie vzájomným uznaním

 Žiadosť o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín vzájomným uznaním sa vybavuje do 120 dní.

 Cena

 Kontrolný ústav fakturuje činnosti v zmysle cenníka, platného v čase podania žiadosti.

 http://www.uksup.sk/cennik-vykonov/ 

Autorizácia prípravku na ochranu rastlín vzájomným uznávaním - cenník 2021

 

Číslo položky

 Názov položky

Cena

Merná jednotka

Poznámka
6.717
Vzájomné uznanie autorizácie podľa nariadenia EPaR č. 1107/2009

3102,00

prípravok

 cMS

   


Po prijatí žiadosti o autorizáciu, alebo žiadosti o vzájomné uznávanie prípravku na ochranu rastlín, kontrolný ústav vyzve žiadateľa na zaplatenie správneho poplatku a na predloženie vzorky prípravku na ochranu rastlín v množstve 100 ml, resp. 100 g s uvedením lehoty na jej dodanie. Vzorka sa bude dodávať priamo na Odbor laboratórnych činností.

 

Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky v Bratislave

 Ing. Mária Juhasová

 Odbor laboratórnych činností

 Skúšobné laboratórium analýzy pesticídov 

 Matúškova 21 

 833 16 Bratislava

   

Spolu s výzvou je žiadateľ informovaný o pridelenom čísle žiadosti a koordinátorovi, ktorý žiadosť vybavuje.