ORP Postup pre novú autorizáciu pomocného prípravku

mini logo ÚKSÚP

Autorizácia pomocných prípravkov v ochrane rastlín

Pomocným prípravkom v ochrane rastlín sa chápe prípravok na zisťovanie výskytu škodlivých organizmov alebo užitočných organizmov, bioagens alebo prípravok aplikovaný na rastliny alebo rastlinné produkty, ktorý nepatrí do rozsahu definície prípravkov na ochranu rastlín a hnojív. Uvádzať na trh a používať sa môže len taký pomocný prípravok, ktorý bol autorizovaný Ústredným kontrolným a skúšobným ústavom poľnohospodárskym v Bratislave (ďalej len „kontrolný ústav“). Žiadateľ o autorizáciu musí mať miesto podnikania alebo sídlo v členskom štáte.

Na autorizáciu pomocných prípravkov v ochrane rastlín sa vzťahuje zákon č. 387/2013 Z. z. o pomocných prípravkoch v ochrane rastlín a vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka SR č. 477/2013, ktorou sa vykonáva zákon o pomocných prípravkoch v ochrane rastlín. Obidva predpisy, v ktorých sú uvedené požiadavky a postupy autorizácie, sú k dispozícii na https://www.uksup.sk/slovenska-legislativa-pp/.

Žiadosť o autorizáciu a dokumentácia sa predkladá na:

  • Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky v Bratislave
  • Odbor registrácie pesticídov
  • Matúškova 21
  • 833 16 Bratislava

  • Kontakt pre prípadné konzultácie:
  • Odbor registrácie pesticídov
  • Mgr. Peter Kiklica
  • riaditeľ odboru
  • č.tel.: 02/59 880 328
  • Email: pesticidy@uksup.sk

Požiadavky na autorizáciu závisia od postupu autorizácie. V princípe je možné autorizovať pomocný prípravok dvomi postupmi – štandardným procesom autorizácie s hodnotením dokumentačného súboru údajov alebo vzájomným uznaním. Vzájomné uznanie autorizácie je možné využiť, ak pomocný prípravok na ochranu rastlín bol vyrobený alebo uvedený na trh v štáte, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, alebo v Turecku alebo vo Švajčiarsku podľa národných predpisov, zabezpečujúcich rovnaký stupeň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia.

Požiadavky pri štandardnom postupe autorizácie pomocných prípravkov

  • Vyplnená žiadosť o autorizáciu (k dispozícii na stiahnutie na linku http://www.uksup.sk/orp-ziadosti-pre-pomocne-pripravky/)
  • Návrh etikety v slovenskom jazyku v elektronickej forme (pripravuje sa v súlade so šablónou uvedenou na http://www.uksup.sk/orp-vzory-etikety/ )
  • Dokumentačný súbor údajov v angličtine, slovenčine alebo češtine, prednostne v elektronickej forme (rozsah dokumentačného súboru údajov je uvedený v prílohe č. 5 vyhlášky č. 477/2013 podľa typu prípravku)
  • Súhlas na prístup  k dokumentačnému súboru údajov (ak žiadateľ nie je vlastníkom dokumentácie)
  • Výpis z obchodného registra; predkladá sa len pri prvej žiadosti o autorizáciu a ak došlo k zmene údajov v obchodnom alebo živnostenskom registri, nie starší ako 3 mesiace od dátumu podania žiadosti (nepredkladajú slovenskí žiadatelia)
  • Ak je žiadateľ zastupovaný inou spoločnosťou, predkladá sa poverenie na zastupovanie. (Originál, alebo overená kópia; v slovenskom, českom alebo anglickom jazyku).
  • Platba administratívneho poplatku 33 € (úhrada bude vyžiadaná kontrolným ústavom e-mailom po prijatí žiadosti),
  • Fakturačné údaje (informácie o firme, ktorej sa budú fakturovať úkony)

názov firmy

presná adresa

identifikačné číslo DPH (IČ DPH), pre zahraničné firmy – VAT Registration No.

názov banky

IBAN

identifikačné číslo organizácie (IČO), pre zahraničné firmy - Registration Company Number and full registered Company Address (for Limited company only)

Požiadavky pri vzájomnom uznaní autorizácie pomocných prípravkov 

Vyplnená žiadosť o autorizáciu (k dispozícii na stiahnutie na http://www.uksup.sk/orp-ziadosti-pre-pomocne-pripravky/),

  • Návrh etikety, s ktorou sa bude prípravok uvádzať na trh v SR, v slovenskom jazyku v elektronickej forme (pripravuje sa v súlade so šablónou uvedenou na http://www.uksup.sk/orp-vzory-etikety/ )

Doklad potvrdzujúci, že pomocný prípravok bol vyrobený alebo sa uvádza na trh v štáte, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, alebo v Turecku alebo vo Švajčiarsku (napr. rozhodnutie o autorizácii),

Informácia o právnom predpise, na základe ktorého bol pomocný prípravok uvedený na trh v krajine pôvodu (ak to nie je uvedené už v doklade/rozhodnutí o autorizácii

Informácia o príslušnom úrade, ktorý vydal doklad/rozhodnutie o autorizácii (ak to v danom doklade nie je uvedené)

Kópia etikety, s ktorou sa pomocný prípravok uvádza na trh v krajine pôvodu,

Karta bezpečnostných údajov, ak je pomocný prípravok klasifikovaný

  • Výpis z obchodného registra; predkladá sa len pri prvej žiadosti o autorizáciu a ak došlo k zmene údajov v obchodnom alebo živnostenskom registri, nie starší ako 3 mesiace od dátumu podania žiadosti (nepredkladajú slovenskí žiadatelia)
  • poverenie na zastupovanie ,ak je žiadateľ zastupovaný inou spoločnosťou . (originál, alebo overená kópia; v slovenskom, českom alebo anglickom jazyku).

Platba administratívneho poplatku 33 € (úhrada bude vyžiadaná kontrolným ústavom e-mailom po prijatí žiadosti)

  • Fakturačné údaje (informácie o firme, ktorej sa budú fakturovať úkony)

názov firmy

presná adresa

identifikačné číslo DPH (IČ DPH), pre zahraničné firmy – VAT Registration

No.

názov banky

IBAN

identifikačné číslo organizácie (IČO), pre zahraničné firmy - Registration Company Number and full registered Company Address (for Limited company only).

Časový harmonogram pre udelenie novej autorizácie

Štandardný proces

Po podaní žiadosti o autorizáciu kontrolný ústav do 30 dní posúdi, či ide o pomocný prípravok v ochrane rastlín a následne (po kladnom stanovisku) požiada externé odborné pracoviská a interných expertov o vypracovanie odborných posudkov, ktoré majú na vypracovanie posudkov 120 dní od doručenia žiadosti. Kontrolný ústav rozhodne o žiadosti do 120 dní  od prijatia žiadosti s výnimkou doby prerušenia konania (konanie je prerušené na obdobie potrebné na vypracovanie a doručenie odborných posudkov a/alebo na dodanie chýbajúcich náležitostí žiadosti).

Vzájomné uznávanie

Po podaní žiadosti kontrolný ústav do 30 dní posúdi, či ide o pomocný prípravok v ochrane rastlín a následne (po kladnom stanovisku) požiada  o vypracovanie odborných posudkov externé odborné pracoviská a interných expertov, ktoré majú na vypracovanie lehotu 20 dní.

Kontrolný ústav rozhodne o žiadosti do 60 dní od doručenia žiadosti s výnimkou doby prerušenia konania (konanie je prerušené na obdobie potrebné na vypracovanie a doručenie odborných posudkov a/alebo na dodanie chýbajúcich náležitostí žiadosti).

Doba autorizácie pomocného prípravku

Maximálna doba autorizácie pomocného prípravku je 10 rokov.

Cena:

Kontrolný ústav fakturuje činnosti v zmysle cenníka, platného v čase podania žiadosti (poplatok za hodnotenie rizík osobitne fakturujú odborné pracoviská vykonávajúce hodnotenie rizík).

https://www.uksup.sk/cennik-vykonov/

Odborné pracoviská:

Národné referenčné laboratórium pre pesticídy Univerzity veterinárskeho lekárstva a farmácie v Košiciach

Hodnotenie vplyvu na necieľové organizmy (okrem včiel a necieľových článkonožcov) a hodnotenie vplyvu na zdravie ľudí.

Národné poľnohospodárske a potravinárske centrum

Hodnotenie vplyvu na včely a iné necieľové článkonožce ako včely

Slovenský hydrometeorologický ústav

Hodnotenie vplyvu na povrchovú vodu a vzduch

Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky

Vplyv rezíduí na zdravie ľudí a zvierat

Výskumný ústav vodného hospodárstva

Hodnotenie vplyvu na podzemnú vodu a pôdu