Požiadavky na podklady

mini logo ÚKSÚP

Úvod

Táto metodika sa zaoberá procesom re-registrácie prípravkov po zaradení existujúcich účinných látok na Annex I. Akceptuje účinnosť v rámci existujúcej registrácie a zaoberá sa novými, alebo rozšírenými oblasťami požiadaviek Annexu III, časti A, bodu 6. Konkrétna pozornosť je venovaná použitiu už predtým hodnotených údajov a zhodnoteniu ďalších oblastí podľa Annexu III.

Zmeny v podmienkach použitia

Zmeny v podmienkach použitia medzi existujúcimi povoleniami prípravkov v SR a zoznamom účinných látok v Annexe I môžu vyplývať z:

údajov hodnotených počas procesu preverovania, ktoré podporujú zmenené podmienky Annexu I
ďalších špecifikovaných obmedzení, ktoré vyplývajú zo zistených bezpečnostných rizík
akýchkoľvek ďalších záležitostí zdôraznených v sprievodnej „správe z preverovania“, ktoré by mohli ovplyvniť spôsob použitia („Špecifické podmienky, ktoré majú byť vzaté do úvahy v krátkodobom termíne). Ak sú pre povolené použitie významné, tak bude potrebné tieto oblasti posúdiť ako súčasť dokumentácie dodanej k Annexu III.

Všetky takéto zmeny podmienok a spôsobu použitia, alebo relevantné závažné hľadiská musia byť brané do úvahy v nasledovne dodanej dokumentácii k Annexu III a doložené vhodnými údajmi o účinnosti, ale-bo zdôvodňujúcimi argumentmi vysvetľujúcimi prečo nie je potrebné predkladať údaje.

Nevyhnutné môže byť buď odstrániť jednotlivé tvrdenia, alebo zrušiť použitia v ktorých by zmeny (napr. významné zníženie dávky, letecká aplikácia) boli pre účinnosť prípravku považované za významné. ÚKSÚP-ORP podporuje diskusiu žiadateľov o akýchkoľvek špecifických problémoch, týkajúcich sa jednotlivých prípravkov, čo najskôr po uvedení účinnej látky na Annex I.

Použitie existujúcich údajov a doplňujúce požiadavky podľa Annexu III

ÚKSÚP-ORP nebude vznášať žiadne všeobecné požiadavky na nové predloženie a prehodnotenie údajov na účinnosť a selektivitu podporujúcich existujúci súhlas. Môžu byť dané príslušné odkazy a v mnohých prípadoch bude požadované z tejto oblasti buď len malé množstvo doplňujúcich údajov, alebo nebudú požadované vôbec žiadne doplňujúce údaje. (V niektorých prípadoch môžu byť požadované údaje - napr. pri zmenách podmienok a spôsobu použitia, alebo pri napĺňaní požiadavky na dodanie chýbajúcich údajov).

Držitelia registrácie by si mali byť tiež vedomí, že už skôr hodnotené údaje môžu byť dôležité pre podporu nasledujúcich nových, alebo rozšírených oblastí požiadaviek na účinnosť podľa Annexu III (smernica 93/71/EEC), v minulosti nevyhodnotených, alebo nie celkom vyhodnotených.

Zdôvodnenie dávky (Annex III, 6.2)
Výskyt, alebo možný vývoj rezistencie, antirezistentná stratégia (Annex III, 6.3)
Vplyv na kvalitu rastlín, alebo rastlinných produktov, transformačné procesy (Annex III, 6.4)
Susediace plodiny (Annex III, 6.6)
Vplyv na rastliny, alebo ich časti určené na rozmnožovanie (Annex III, 6.6)
Vplyvy na užitočné a necieľové organizmy (Annex III, 6.6)

Dodaná dokumentácia k Annexu III musí zhodnotiť všetky tieto oblasti pre každý prípravok, naviac o účinnosti a selektivite. V mnohých oddôvodnených prípadoch bude postačujúci odkaz na už skôr dodané údaje, ale budú aj také prípady, kedy bude dodanie ďalších údajov nevyhnutné.

Naplnenie požiadaviek Annexu III na údaje o účinnosti

Požadovaný je „Biologický dossier“ zaoberajúci sa každým bodom Annexu III. Úvod by mal poskytnúť porovnanie príslušných podmienok použitia schválených v pôvodnom rozhodnutí s Annexom I. Zahrnuté by mali byť detaily akýchkoľvek obmedzení, alebo záležitostí zdôraznených v „správe z preverovania“ a podporných použití v procese preverovania (takéto informácie môžu byť prezentované vo forme tabuľky).

Referencie na už predtým hodnotené údaje by mali zahŕňať odkaz na príslušné rozhodnutie o registrácii. Návrh etikety nebude požadovaný ak nebol zmenený spôsob použitia, nie sú požadované ďalšie informácie k antirezistentnej stratégii, alebo nie sú zmeny urobené žiadateľom. Každý bod môže byť hodnotený spôsobom už dobre známym žiadateľovi a je podrobnejšie prebraný v kapitole „Účinnosť“.

Predbežné testy (Annex III, bod 6.1)

Sumáre z predbežných testov nebudú bežne požadované, ale tieto údaje môžu byť použité ako podporné dôkazy v iných oblastiach, doprevádzaná doložením ich relevantnosti; napr. zdôvodnenie dávky, rezistencia, susediace/následné plodiny.

Účinnosť (Annex III, bod 6.2)

V prípadoch, kedy má byť povolenie založené na už prv hodnotených údajoch, sú požadované plné odkazy na súčastné povolenie. Toto by malo byť doprevádzané stručným oddôvodnením trvajúcej platnosti už prv hodnotených údajov vo vzťahu k súčastným podmienkam, škodlivému činiteľovi a poľnohospodárskej praxi. Toto môže byť formou jednoduchého prehlásenia, že podmienky sa významne nezmenili od doby, kedy boli údaje po prvý raz hodnotené. Niekedy môže byť potrebné zaoberať sa konkrétnymi záležitosťami, ktoré majú vplyv na účinnosť, napr. zrýchlená mikrobiálna degradácia niektorých pôdnych pesticídov.

Za okolnosti, kedy sú požadované doplňujúce údaje, môže byť použitý rad prístupov:

Dodanie nových údajov, vrátane odkazov na príslušné metodiky EPPO a akékoľvek odchýlky, pokiaľ sú oddôvodnené. Všetky údaje vytvorené v iných krajinách by mali byť doprevádzané doložením porovnateľnosti pôdnych a meteorologických podmienok - predovšetkým v čase pokusu.
Extrapolácia údajov z inej formulácie, poprípade dodanie zrovnávacích (bridging) pokusov na podporu porovnateľnosti.
Verejne dostupné údaje, alebo údaje ktoré už nie sú chránené, s príslušným zdôvodnením ich relevantnosti.
Odkaz na už prv hodnotené údaje, vrátane použitia v iných pokusoch ako štandard, tam kde bol prípravok použitý v relevantných podmienkach.
„Vzájomné uznávanie“ registrácie v inom členskom štáte, za predpokladu, že povolenie bolo vydané podľa podmienok smernice v súlade s jednotnými princípmi. To by malo byť doprevádzané doložením porovnateľnosti podmienok a relevantností údajov so SR.

Zdôvodnenie dávky

Predložené musí byť zdôvodnenie, prečo je odporučená dávka ako minimálne nevyhnutná na dosiahnutie požadovaného účinku. Žiadateľ môže použiť akýkoľvek z vyššie uvedených prístupov, vrátane odkazu na už prv dodané pokusy, kde bol prípravok aplikovaný v nižších než odporučených dávkach. Predbežné štúdie môžu tiež po-slúžiť ako podporný dôkaz. Inak sa môže prípad opierať o používanie prípravku po určité obdobie a v určitom rozsahu podmienok a spôsobe použitia.

Informácie o výskyte, alebo o možnom vývoji rezistencie (Annex III, bod 6.3)

Rezistencia je jednou z nových požiadaviek, ktoré musia byť splnené pre každý prípravok. Dokonca aj tam kde už bola v minulosti posúdená, by malo byť dodané preverenie a aktualizácia stavu rezistencie účinnej látky. Požiadavky na reregistráciu budú závisieť na výskyte rezistencie v súčastnej dobe. Tam, kde sa rezistencia vyvinula, bude musieť žiadateľ oddôvodniť pokračujúce používanie prípravku (pozri nižšie). Ak sa rezistencia doposiaľ nevyvinula, žiadateľ bude musieť zhodnotiť riziko rezistencie. Pre všetky prípravky kde sa rezistencie buď vyvinula, alebo je riziko rezistencie považované za vysoké musí byť dodaná podrobná antirezistentná stratégia.

V prvej fáze by mala byť dodaná informácia o histórii rezistencie na účinnú látku od doby kedy bola prvý raz registrovaná. Tato by mala zahŕňať ako rezistenciu k relevantným (podobným) skupinám pesticídov, tak i k rezistencii relevantných cieľových organizmov a mala by byť prezentovaná ako história týkajúca sa nie len situácie v SR, ale tiež relevantných modelov rezistencie kdekoľvek inde. V situáciách kedy je rezistencia preukázaná a na etikete sú už vhodné varovania, môže sa žiadateľ na toto odvolať.

Metodika EPPO na rezistenciu popisuje merítka pre hodnotenie rizika rezistencie (PP1/213). Toto zahŕňa históriu rezistencie škodlivého činiteľa a spôsob účinku prípravku, ktorý môže mať za následok vysoký selekčný tlak na škodlivého činiteľa. Tam kde nie je známa žiadna rezistencia mal by žiadateľ použiť tieto informácie, rovnako ako aj znalosti biológie cieľového organizmu, aby mohol zhodnotiť riziko vzniku a vývoje rezistencie vyplývajúce z pokračujúceho používania prípravku. Základné údaje by mali byť generované pre tie druhy škodlivých organizmov, u ktorých je riziko vysoké. V niektorých prípadoch môžu byť použité ako náhradné údaje výsledky z poľných pokusov zakladaných počas viacerých rokov a dokazujúce neklesajúcu účinnosť. V takýchto prípadoch je možné sa odvolať na už skôr dodané údaje. Tam kde neboli vyprodukované základné údaje pre škodlivých činiteľov s vysokým rizikom musí toto nedodanie žiadateľ zdôvodniť. Toto môže byť postavené na nezmenených podmienkach použitia a absencii správ o rezistencii. Isté podmienky môžu zmierniť požiadavky na tvorbu údajov, napríklad praktičnosť testovania, minoritný význam škodlivého činiteľa a dostupnosť testovacích metód, alebo referenčných populácií. Na druhej strane môžu byť ďalšie cieľové organizmy ktoré by mali byť testované pre stanovení citlivosti. Tieto organizmy ešte možno nepreukázali rozvoj rezistencie, ale sú pokladané za organizmy vystavené vysokému selekčnému tlaku používaného prípravku.

Ak prišlo k vývoju rezistencie tak žiadateľ musí uviesť argumentáciu založenú na jednom z nasledovných princípov ktorý (pokiaľ je to relevantný) umožní reregistráciu účinnej látky:

Rezistencia je dostatočne limitovaná; účinná látka stále dosahuje účinnosť na prijateľnej úrovni.
Rezistentný škodlivý činiteľ je minoritný a majoritný škodlivý činiteľ je stále citlivý.
Napriek tomu, že sú rezistentné línie rozšírené, účinná látka stále dosahuje vysokú i keď zníženú hladinu účinnosti.
Účinná látka je nevyhnutná v antirezistentnej stratégii proti špecifickému škodlivému činiteľovi.

Potreba antirezistentnej stratégie musí byť braná do úvahy u všetkých prípravkov u ktorých je z minulosti známa rezistencia, alebo je u nich pravdepodobnosť vývoje rezistencie. Antirezistentné stratégie sa musia premietnuť do etikety a/alebo musí byť vysvetlené ako zamýšľa žiadateľ túto stratégiu podporovať v prípade, že by boli vety na etikete nepatričné.

Účinky na úrodu a kvalitu ošetrených rastlín, alebo rastlinných produktov (Annex III, bod 6.4)

Prípustný je odkaz na už skôr dodané údaje. Tam, kde prichádza do úvahu vplyv na technologické procesy, dôkazy môžu byť založené na prítomnosti prípravku na príslušnom schválenom zozname už skôr posúdených údajov, dodaní nových údajov, alebo na informácii o dlhodobom používaní prípravku. V prípade absencie akýchkoľvek údajov, alebo dôkazov môže byť prípadne na etikete upozornenie na potrebu konzultácie so spracovateľom,.

Fytotoxicita na ošetrovaných rastlinách, alebo rastlinných produktoch (Annex III, bod 6.5)

Prípustný je odkaz na už skôr dodaná údaje.

Pozorovanie nežiaducich, alebo necieľových vedľajších účinkov (Annex III, bod 6.6)

Zahŕňa následné plodiny, susedné plodiny, časti rastlín určené na množenie a vplyv na užitočné či iné necieľové organizmy. Dôkazy môžu byť postavené na: už prv hodnotených údajoch, spôsobe účinku a používaní prípravku, pozorovaniach z pokusov a všeobecnom dlhodobom používaní prípravku. Vplyv na rozmnožovací materiál môže byť zhodnotený buď argumentáciou založenou na skoršom používaní, alebo dodaním ďalších údajov, poprípade môže byť na etiketu pridané upozornenie, že ošetrené rastliny by nemali byť použité na rozmnožovanie.

Žiadateľ by mal predložiť oddôvodnenie všetkých tvrdení, alebo výrokov na etikete, týkajúcich sa necieľových druhov plodín a to odkazom na už skôr dodané údaje, alebo informácie. Okrem toho by mali byť tiež  dodané informácie o akýchkoľvek pozorovaných účinkoch na životné prostredie - najmä účinky na voľne žijúce rastliny, živočíchy a užitočné organizmy, pokiaľ nie sú už riešené v inej časti dokumentácie.

Čistenie aplikačného zariadenia (Smernica 94/37 EEC)

Žiadateľ by mal predložiť údaje o spôsobe čistenia aplikačného zariadenia ktoré nepredstavujú reziduálne riziko pre operátora, alebo následne ošetrované plodiny.

Súhrn a zhodnotenie predložených údajov (Annex III, bod 6.7)

Predložený musí byť súhrn údajov a tvrdení, oddôvodňujúci relevantnosť predchádzajúcich súhlasov na súčastné podmienky, za ktorých je prípravok používaný. Žiadateľ by mal preskúmať akékoľvek podmienky a obmedzenia Annexu I, vrátane všetkých dôležitých krátkodobých záujmov.

Čerpané - metodika PSD: „Efficacy guideline 103“

              smernica komisie 93/71/EEC, príloha III - úradný vestník L 221, 31/08/1993 s. 0027-0036

              fínske špeciálne vydanie: kapitola 3, zväzok 52, s. 0044

              švédske špeciálne vydanie: kapitola 3, zväzok 52, s. 0044

   Ing. Tomáš Jüttner: Požadavky na podklady pro hodnocení účinnosti při reregistraci přípravků obsahujících účinné látky zařazené na Annex I

Spracoval -  Ing. Pavol Kohaut

·         ORP Požiadavky na podklady